新華網(wǎng)北京5月26日電（王忻）近日，商務(wù)部,、國(guó)家衛(wèi)健委等12部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《促進(jìn)健康消費(fèi)專項(xiàng)行動(dòng)方案》,，明確將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）納入重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。特醫(yī)食品作為支持全民健康,、促進(jìn)精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)消費(fèi)的重要載體,，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展正迎來(lái)政策利好窗口。市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司表示,，近年來(lái)聚焦產(chǎn)品注冊(cè),、規(guī)范使用,、科技創(chuàng)新等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)強(qiáng)化制度供給與政策引導(dǎo),，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,、提質(zhì)升級(jí)。

戰(zhàn)略引領(lǐng) 精準(zhǔn)賦能健康消費(fèi)

特醫(yī)食品是為滿足進(jìn)食受限,、消化吸收障礙,、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品,。隨著政策法規(guī)體系持續(xù)完善,，該行業(yè)已成長(zhǎng)為食品產(chǎn)業(yè)中科技含量高、經(jīng)濟(jì)效益強(qiáng)的重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域,。

數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)每年住院病患約2.2億人次，規(guī)范使用特醫(yī)食品進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持可使住院患者生存率顯著提高,、住院時(shí)間明顯縮短,。特別是首批國(guó)家罕見(jiàn)病目錄中32種疾病需特醫(yī)食品干預(yù)，其中18種需終身足量使用,。隨著我國(guó)步入人口老齡化社會(huì)，特醫(yī)食品也日益成為慢性病患者重要的營(yíng)養(yǎng)支持,。

特醫(yī)食品作為“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的重要組成部分,，對(duì)我國(guó)健康消費(fèi)體系建設(shè)與全民健康水平提升具有重要意義,。市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，作為精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)的重要組成部分,，其科學(xué)設(shè)計(jì)的配方已在腫瘤治療,、術(shù)后康復(fù),、罕見(jiàn)病干預(yù),、代謝調(diào)控等多個(gè)臨床場(chǎng)景中發(fā)揮關(guān)鍵作用,。臨床數(shù)據(jù)顯示,，使用特醫(yī)食品可降低腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率,；對(duì)苯丙酮尿癥,、甲基丙二酸血癥等罕見(jiàn)病，特醫(yī)食品是有效的治療手段,；圍手術(shù)期患者使用電解質(zhì)配方等特醫(yī)食品,，可維持電解質(zhì)平衡、減輕胰島素抵抗,，促進(jìn)術(shù)后恢復(fù),。

此外，特醫(yī)食品的廣泛應(yīng)用有助于優(yōu)化醫(yī)療資源配置,、減輕診療負(fù)擔(dān),。數(shù)據(jù)顯示,，通過(guò)有效的營(yíng)養(yǎng)干預(yù)，患者住院時(shí)間明顯縮短,，醫(yī)療費(fèi)用隨之降低,；在國(guó)際上，部分國(guó)家已將部分特醫(yī)食品納入醫(yī)保,，取得了良好社會(huì)效益,。

在產(chǎn)業(yè)層面，特醫(yī)食品正在推動(dòng)大健康消費(fèi)從“泛健康”向“精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)”轉(zhuǎn)型,。目前,，我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品產(chǎn)品249款，覆蓋全年齡段及多種疾病類型,。政策鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)腫瘤,、腎病等特定全營(yíng)養(yǎng)臨床急需產(chǎn)品，并通過(guò)優(yōu)化審評(píng)流程加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化,。

面對(duì)人口老齡化趨勢(shì),，特醫(yī)食品在老年人群慢病管理中的價(jià)值更加突出。針對(duì)肌肉衰減,、吞咽障礙等老年常見(jiàn)問(wèn)題,，特醫(yī)食品可提供易吸收的營(yíng)養(yǎng)支持，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn),。通過(guò)養(yǎng)老機(jī)構(gòu),、社區(qū)醫(yī)院等場(chǎng)景推廣特醫(yī)食品，可提升基層醫(yī)療服務(wù)能力,，彌補(bǔ)城鄉(xiāng)健康資源差距,。

直面挑戰(zhàn) 破解發(fā)展難點(diǎn)堵點(diǎn)

近年來(lái)，我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快,，但實(shí)際應(yīng)用情況來(lái)看,，特醫(yī)食品仍存在產(chǎn)品可及性不足、社會(huì)認(rèn)知不高和供給力不足等問(wèn)題,。

市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，目前，特醫(yī)食品主要消費(fèi)場(chǎng)景仍集中在醫(yī)院內(nèi),，在社區(qū),、藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等場(chǎng)所的使用和消費(fèi)明顯不足,。特醫(yī)食品在醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中僅以臨時(shí)編碼的形式存在,，不便于醫(yī)生為患者使用；適用于罕見(jiàn)病及臨床急需的特醫(yī)食品較少,，患者選擇余地不大,，且大多為國(guó)外產(chǎn)品,，國(guó)產(chǎn)替代率較低。

此外,，公眾和專業(yè)群體對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知水平仍有待提升,。我國(guó)特醫(yī)食品發(fā)展時(shí)間較短，特醫(yī)食品作為新興事物在社會(huì)層面仍面臨“認(rèn)知鴻溝”,。尤其在醫(yī)院體系之外,，商家、消費(fèi)者對(duì)特醫(yī)食品的理解仍顯不足,，限制了其在更廣泛場(chǎng)景中的推廣應(yīng)用,。

在供給端，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品數(shù)量仍顯不足,。我國(guó)特醫(yī)食品企業(yè)研發(fā)基礎(chǔ)較為薄弱,，注冊(cè)產(chǎn)品存在同質(zhì)化現(xiàn)象。針對(duì)糖尿病,、呼吸系統(tǒng)疾病,、腎病、肝病,、肌肉衰減綜合征,、炎性腸病、胃腸道吸收障礙,、脂肪酸代謝異常等特定疾病的全營(yíng)養(yǎng)配方食品,，以及氨基酸代謝障礙、脂肪酸氧化代謝障礙,、難治性癲癇等臨床急需的罕見(jiàn)病類特醫(yī)食品，亟待加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā),、優(yōu)化市場(chǎng)供給,。

針對(duì)目前存在的問(wèn)題，市場(chǎng)監(jiān)管總局表示,，將進(jìn)一步優(yōu)化特醫(yī)食品注冊(cè),，在嚴(yán)格實(shí)施注冊(cè)審評(píng)審批的同時(shí)，推動(dòng)出臺(tái)部分臨床急需產(chǎn)品的優(yōu)先注冊(cè)指南,，組織研究發(fā)布特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床技術(shù)指導(dǎo)原則,，鼓勵(lì)企業(yè)積極申報(bào)，支持滿足要求的相關(guān)產(chǎn)品盡快獲批上市,。此外,，將進(jìn)一步打通經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)堵點(diǎn)。研究?jī)?yōu)化特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求的改革措施,；積極推動(dòng)有關(guān)部門(mén)出臺(tái)特醫(yī)食品臨床使用規(guī)范,；繼續(xù)組織開(kāi)展特醫(yī)食品公益科普宣傳活動(dòng),，持續(xù)提高特醫(yī)食品社會(huì)認(rèn)知度。

創(chuàng)新監(jiān)管 形成推動(dòng)合力機(jī)制

為實(shí)現(xiàn)食品安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)態(tài)平衡,，市場(chǎng)監(jiān)管總局通過(guò)構(gòu)建“安全筑基,、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、效能提升”三位一體的治理模式,，持續(xù)推動(dòng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化,、制度化發(fā)展。

相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，在準(zhǔn)入管理方面,，市場(chǎng)監(jiān)管總局以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為綱領(lǐng)，嚴(yán)格“產(chǎn)品注冊(cè)+生產(chǎn)許可”雙準(zhǔn)入控制,，修訂《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》,，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力,、法律責(zé)任和義務(wù),，明確7種不予注冊(cè)的情形；正在組織修訂《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》,，進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件,，保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全。

為激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能,，市場(chǎng)監(jiān)管總局加強(qiáng)政策支持,。建立特醫(yī)食品分類注冊(cè)制度，發(fā)布電解質(zhì)配方等多類產(chǎn)品注冊(cè)指南,，優(yōu)化申報(bào)材料,，有效降低企業(yè)研發(fā)成本；建立優(yōu)先審評(píng)通道,，大力壓縮適用于罕見(jiàn)病等臨床急需特醫(yī)食品審評(píng)時(shí)限,，已實(shí)現(xiàn)2款國(guó)產(chǎn)代謝障礙類罕見(jiàn)病特醫(yī)食品零突破；先后發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 肝病》等規(guī)范指南,，積極推動(dòng)臨床急需產(chǎn)品申報(bào)上市,。

在機(jī)制創(chuàng)新方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合有關(guān)部門(mén)推出了一系列新制度安排和支持舉措,，并通過(guò)多部門(mén)聯(lián)動(dòng)形成政策合力,。市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司與國(guó)家衛(wèi)生健康委食品司在特醫(yī)食品審評(píng)審批領(lǐng)域建立“技術(shù)聯(lián)動(dòng)、專家聯(lián)審”機(jī)制,，兩部門(mén)建立跨學(xué)科專家審評(píng)團(tuán)隊(duì),，實(shí)施“常規(guī)審評(píng)+優(yōu)先通道”雙軌制。對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病類,、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品等,，優(yōu)先安排審評(píng)資源,，通過(guò)分類管理優(yōu)化資源配置，加速填補(bǔ)特醫(yī)食品的供給缺口,。

多部門(mén)協(xié)作也在持續(xù)推進(jìn)中,。商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委,、市場(chǎng)監(jiān)管總局等12部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《促進(jìn)健康消費(fèi)專項(xiàng)行動(dòng)方案》,，提出鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)工藝研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新,、品質(zhì)管控,，著力發(fā)展特醫(yī)食品。市場(chǎng)監(jiān)管總局通過(guò)強(qiáng)化監(jiān)管,、優(yōu)化審批,、激勵(lì)研發(fā)和多部門(mén)協(xié)同，引導(dǎo)特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)提供更多優(yōu)質(zhì)的健康消費(fèi)選擇,。

在實(shí)踐層面,，海南樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)已率先試點(diǎn)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品政策，首款適用于克羅恩病的進(jìn)口產(chǎn)品已投入臨床使用,。與此同時(shí),，市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合多部門(mén)指導(dǎo)地方試點(diǎn)開(kāi)展特醫(yī)食品“進(jìn)社區(qū)、進(jìn)養(yǎng)老機(jī)構(gòu),、進(jìn)學(xué)校,、進(jìn)藥店”專項(xiàng)行動(dòng)，從提升公眾對(duì)特醫(yī)食品的科學(xué)認(rèn)知入手,，增進(jìn)有關(guān)機(jī)構(gòu),、單位和重點(diǎn)人群對(duì)特醫(yī)食品的了解，探索拓寬特醫(yī)食品銷售渠道,。

隨著政策體系日益健全,、監(jiān)管機(jī)制不斷優(yōu)化、行業(yè)創(chuàng)新持續(xù)推進(jìn),，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正加快步入高質(zhì)量發(fā)展軌道。市場(chǎng)監(jiān)管總局表示,，將堅(jiān)持守牢安全底線,、強(qiáng)化制度引領(lǐng)、推動(dòng)多方協(xié)同,，不斷提升特醫(yī)食品可及性和專業(yè)化水平,，更好服務(wù)健康消費(fèi)新需求。